СОЛКОСЕРИЛ раствор для внутривенного и внутримышечного введения МЕДА Фармасьютикалс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СОЛКОСЕРИЛ (SOLCOSERYL®)

Регистрационный номер: П N015224/03-230914Торговое название препарата: СолкосерилЛекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл: Активный компонент: Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество 42,5 мгВспомогательный компонент: вода для инъекций

Описание Прозрачный раствор, от желтоватого до желтого цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).

Фармакотерапевтическая группа Репарации тканей стимулятор

Код АТХ: [B05ZA]

Препарат СОЛКОСЕРИЛ представляет собой депротеинизированный гемодиализат, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой 5000 D (гликопротеиды, нуклеозиды и нуклеотиды, олигопептиды, аминокислоты).Установлено, что СОЛКОСЕРИЛ обладает следующими свойствами:• улучшает транспорт кислорода и глюкозы к клеткам, находящимся в условиях гипоксии;• повышает синтез внутриклеточного АТФ и способствует увеличению доли аэробного гликолиза и окислительного фосфорилирования;• активизирует репаративные и регенеративные процессы в тканях;• стимулирует пролиферацию фибробластов и синтез коллагена стенки сосудов.Фармакокинетика С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата СОЛКОСЕРИЛ.

— нарушения периферического артериального или венозного кровообращения (окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III-IV по Фонтейну, хроническая венозная недостаточность, сопровождающаяся трофическими нарушениями);— нарушения церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический и геморрагический инсульт, черепно-мозговые травмы).

— установленная повышенная чувствительность к диализатам телячьей крови;— поскольку СОЛКОСЕРИЛ содержит производные парагидроксибензойной кислоты (Е 216, Е 218), используемые в качестве консервантов, а также следовые количества бензойной кислоты (Е 210), препарат не следует применять при наличии аллергической реакции на перечисленные компоненты;— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных);— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).С осторожностью: гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, сопутствующий прием препаратов калия (так как СОЛКОСЕРИЛ содержит калий); олигурия, анурия, отек легких, выраженная сердечная недостаточность.

Внутривенно (капельно или струйно), внутримышечно.Если позволяет клиническое состояние пациента, рекомендуется вводить раствор Солкосерила внутривенно капельно, а не внутривенно струйно или внутримышечно.Внутривенное капельное введение. Раствор Солкосерила для внутривенного капельного введения следует применять в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) и вводить медленно. Солкосерил не следует разводить калийсодержащими внутривенными растворами.Внутривенное струйное введение. Раствор Солкосерила для внутривенного струйного введения следует применять в разведении не менее 1:1 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Солкосерил не следует разводить калий содержащими внутривенными растворами. Раствор Солкосерила следует вводить медленно (не менее 2 минут), чтобы не допустить быстрого повышения уровня калия в крови. Если объем разведенного раствора Солкосерила при внутривенном введении превышает 20 мл, то препарат вводят внутривенно капельно.Внутримышечное введение. Если внутривенное введение невозможно, препарат можно вводить внутримышечно без разведения по 2 мл в день.Рекомендованные дозировки:Окклюзионные заболевания периферических артерий в стадиях III-IV по Фонтейну: по 850 мг Солкосерила (20 мл неразведенного препарата) ежедневно внутривенно. Длительность терапии составляет до 4 недель и определяется клинической картиной заболевания.Хроническая венозная недостаточность с трофическими нарушениями: по 425 мг Солкосерила (10 мл неразведенного препарата) внутривенно 3 раза в неделю. Длительность терапии составляет не более 4 недель и определяется клинической картиной заболевания. При наличии местных трофических нарушений тканей рекомендуется одновременное проведение терапии препаратами Солкосерил гель, а затем Солкосерил мазь.Черепно-мозговая травма, метаболические и сосудистые заболевания головного мозга: по 425 — 850 мг Солкосерила (10 — 20 мл неразведенного препарата) внутривенно ежедневно в течение 10 дней. Далее по 85 мг (2 мл неразведенного препарата) внутримышечно или внутривенно до 30 дней.

В редких случаях могут развиваться аллергические реакции (крапивница, гиперемия и отек в месте инъекции, повышение температуры). В этом случае необходимо прекратить применение препарата и назначить симптоматическое лечение.

Сведения о симптомах передозировки отсутствуют.

СОЛКОСЕРИЛ не следует смешивать при введении с другими лекарственными препаратами (особенно с фитоэкстрактами).Фармацевтически несовместим с парентеральными формами экстракта Ginko biloba, нафтидрофурила, бенциклана фумарата.С осторожностью применяется с препаратами, повышающими уровень калия в крови (препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 42,5 мг/мл. По 2 или 5 мл в ампулы из нейтрального гидролитически устойчивого темного стекла (класс I по Евр.Ф.) с точкой белого цвета над местом разлома. По 5 ампул в контурную ячейковую полимерную упаковку. 1 контурную упаковку с препаратом в ампулах по 5 мл или 5 контурных упаковок с препаратом в ампулах по 2 мл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет с момента производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель: МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШвейцарияПроизведено:Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШвейцарияРюрбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден, ШвейцарияОрганизация, принимающая претензии потребителей:ООО «МЕДА Фарма»109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29Тел. +7-495-660-53-03Факс +7-495- 660-53-06